副反応怖くてコロナワクチンのネガキャンしてる人 へのコメント（No.1169）

>>1147
横ですが、輸入医薬品についてはアメリカやヨーロッパの臨床試験結果を用いることができます。抗ウイルス薬レムデシビルや新型インフルエンザワクチン、HPVワクチンなどもそうです。海外の臨床試験結果が承認申請のメインで、国内治験の規模はとても少なく念のための確認みたいな感じです。

https://www.news24.jp/articles/2021/02/14/07822810.html

新型コロナについてはPMDAが国内治験もした方が望ましいということで国内治験1/2相をやったけど、アメリカの試験結果とあまり変わりないということで承認となりました。もう承認されたので国内で第3相はやる必要がなくなりました。

フォローアップ期間というのは承認販売後の話なので、第4相が終わってないからと言って治験が終わってないのにというのは語弊を含みます。第4相は緊急特例承認でも通常の承認でも販売後に義務付けられていることだからです。
心情的に第4相の結果を待ちたいというのは理解できます。

https://www.news24.jp/articles/2021/02/14/07822810.html


>>1151
基本、第1相　小規模
第2相　小規模プラセボあり
第3相　大規模プラセボあり
第4相　製造販売後検証