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ルームシューズやスリッパ、履いてます？
21/06/10 06:40:58
>>1144 単純に頭が悪いんだね。ごめんねいじめて。
21/06/10 06:43:13
>>1146 一人二役大変やね。 じゃ頭悪い私に説明よろ。 私には国内フェーズ3の試験の段階に見えるんだけど。 その後フェーズ4もあるよね？ それに関しての意見や訂正もよろしくね。
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古トピの為、これ以上コメントできません
21/06/10 07:11:44
>>1147 国内フェーズ3と4の治験ってどんな事するの？
21/06/10 07:13:01
>>1147 私頭悪いからスネに聞いて(笑)
21/06/10 09:39:16
>>1147 横ですが、輸入医薬品についてはアメリカやヨーロッパの臨床試験結果を用いることができます。抗ウイルス薬レムデシビルや新型インフルエンザワクチン、HPVワクチンなどもそうです。海外の臨床試験結果が承認申請のメインで、国内治験の規模はとても少なく念のための確認みたいな感じです。 https://www.news24.jp/articles/2021/02/14/07822810.html 新型コロナについてはPMDAが国内治験もした方が望ましいということで国内治験1/2相をやったけど、アメリカの試験結果とあまり変わりないということで承認となりました。もう承認されたので国内で第3相はやる必要がなくなりました。 フォローアップ期間というのは承認販売後の話なので、第4相が終わってないからと言って治験が終わってないのにというのは語弊を含みます。第4相は緊急特例承認でも通常の承認でも販売後に義務付けられていることだからです。 心情的に第4相の結果を待ちたいというのは理解できます。 https://www.news24.jp/articles/2021/02/14/07822810.html >>1151 基本、第1相 小規模 第2相 小規模プラセボあり 第3相 大規模プラセボあり 第4相 製造販売後検証
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ママスタコミュニティはみんなで利用する共有の掲示板型コミュニティです。みんなが気持ちよく利用できる場にするためにご利用前には利用ルール・禁止事項をご確認いただき、投稿時には以下内容をもう一度ご確認ください。
上記すべてをご確認いただいた上で投稿してください。
No.1146 スネ
21/06/10 06:40:58
>>1144
単純に頭が悪いんだね。ごめんねいじめて。
No.1147 カシラ
21/06/10 06:43:13
>>1146
一人二役大変やね。
じゃ頭悪い私に説明よろ。
私には国内フェーズ3の試験の段階に見えるんだけど。
その後フェーズ4もあるよね？
それに関しての意見や訂正もよろしくね。
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コメント
古トピの為、これ以上コメントできません
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No.1151 タン
21/06/10 07:11:44
>>1147
国内フェーズ3と4の治験ってどんな事するの？
No.1153 カシラ
21/06/10 07:13:01
>>1147
私頭悪いからスネに聞いて(笑)
No.1169 ヒレ
21/06/10 09:39:16
>>1147
横ですが、輸入医薬品についてはアメリカやヨーロッパの臨床試験結果を用いることができます。抗ウイルス薬レムデシビルや新型インフルエンザワクチン、HPVワクチンなどもそうです。海外の臨床試験結果が承認申請のメインで、国内治験の規模はとても少なく念のための確認みたいな感じです。
https://www.news24.jp/articles/2021/02/14/07822810.html
新型コロナについてはPMDAが国内治験もした方が望ましいということで国内治験1/2相をやったけど、アメリカの試験結果とあまり変わりないということで承認となりました。もう承認されたので国内で第3相はやる必要がなくなりました。
フォローアップ期間というのは承認販売後の話なので、第4相が終わってないからと言って治験が終わってないのにというのは語弊を含みます。第4相は緊急特例承認でも通常の承認でも販売後に義務付けられていることだからです。
心情的に第4相の結果を待ちたいというのは理解できます。
https://www.news24.jp/articles/2021/02/14/07822810.html
>>1151
基本、第1相 小規模
第2相 小規模プラセボあり
第3相 大規模プラセボあり
第4相 製造販売後検証