- なんでも
- 牡丹（富貴）
- 22/10/08 09:32:06
日本国内承認薬は、万が一重篤な副作用が起こった際に「医薬品副作用救済制度」といった救済制度があります。これがあると安心だと考える患者さんもいますが、実はそうでもないんです。
国内承認薬の「ボトックスビスタ®」が治療承認を得ているシワの種類は、「眉間のシワ」と「目尻のシワ」だけ。「おでこのシワ」や「エラの張り」にボトックスビスタを使用した場合、「未承認の適応外使用」となり救済制度は適用されません。
○複合タンパク
ボトックス注射を大量に長期に行っていると、ボツリヌス毒素に対する中和抗体ができ、最初は良く効いていた注射が効かなくなることがあります。この中和抗体は、製剤に含まれている「複合タンパク質」が原因であるとされています
ドイツ製ボコーチュア（旧ゼオミン）は、複合タンパク質が含まれておらず、抗原性が低く、中和抗体の産生が起こりません。そのため、長期間注射しても効果の減弱が起こりにくいと主張されています
韓国製のコアトックスも製造工程で複合タンパクが除去されています。
○人血清アルブミンと動物由来原料
ボツリヌストキシン製剤のほとんどに、添加物として人血清アルブミン（ヒト由来のタンパク質）と牛、羊、豚などの動物由来原料が含まれています。
これは、ボトックスビスタやボコーチュア（ゼオミン）も同様です。
海外製の未承認医薬品では、人血清アルブミンや動物由来の成分が含まれているため、未知の感染症の罹患リスクが理論上ゼロではないという理由で、医師が製剤を輸入する際に患者の同意書の提出が必要です（国内製品や後述する韓国製のコアトックス、イノトックスは不要）。
人血清アルブミンは主に成分の安定化のために使用されており、動物由来原料は培地成分に使用されています。
国内製品は、国から承認を得た製造方法で作られています。海外医薬品の場合、一つ一つ日本で製造方法を承認することはできないため、同意書が必要ですが、それぞれの国で承認を得た方法で製造されています。
人血清アルブミンは、1950年代に液状加熱が導入されて以降、今日までウイルスやプリオン病に感染した例は一例も報告されていません。
韓国メディトックス社のコアトックスとイノトックスは、人血清アルブミンも動物由来原料も不使用です。代わりに安定化剤としてポリソルベート20を使用しています。
人血清アルブミンや動物由来原料が含有されていても、それらの物質にアレルギーなどがなければ、心配しなくて良いと思います。
ポリソルベートについても、インフルエンザ、ロタウィルス、ポリオなど多くのワクチンに使用されており、極微量であるため、アレルギーがない方については心配いりません（インフルエンザワクチンで腕が腫れた程度は問題ありません）。
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