塩野義「ゾコーバ」緊急承認を了承　新型コロナ軽症者向け飲み薬

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会などの合同会議は２２日、塩野義製薬が開発した新型コロナウイルス感染症の軽症者向け飲み薬「ゾコーバ」について、製造販売を緊急承認することを了承した。感染第８波を前に初の国産の飲み薬が実用化される。緊急承認制度の適用も初めて。

　医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の審査報告書などによると、ゾコーバは、体内でウイルスの増殖を妨げる働きをし、１２歳以上の小児と大人が１日１回、５日間服用する。

　最終段階の臨床試験（治験）は、重症化リスクの有無にかかわらず、軽症・中等症患者約１８００人を対象に実施。速報値によると、偽薬（プラセボ）を投与した群との比較で、発熱やせきなど５症状が消えるまでの時間が約２４時間短縮された。

　緊急承認制度は、緊急時に限り有効性が「推定」される段階での医薬品の実用化が可能となった。５月の医薬品医療機器法改正で創設され、同社が適用を求めていた。

　この日の会議では、審査報告書が「有効性を有すると推定するに足る」としたことを踏まえ、緊急承認を了承した。審査報告書では緊急承認の期限は１年とした。

　政府は薬事承認を前提に、塩野義から飲み薬１００万人分を購入する契約を締結している。国内の新型コロナの軽症者向け飲み薬としては、既に実用化されている海外メーカー２製品は重症化リスクのある患者に限られており、治療の幅が広がる。

　一方、ゾコーバは胎児に奇形が生じる恐れが報告されており、日本感染症学会のガイドライン案は妊婦らへの投与を禁止。他薬剤との併用には注意することとした。

　ゾコーバを巡っては７月、治験の中間段階（第２相）の結果を踏まえて合同会議が緊急承認するかどうか審議した。ウイルス量を減らす効果を確認したが、１２種類の症状改善の効果は明らかではなく、「有効性が推定できるとは判断できない」として了承を見送っていた