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東大合格した子のお母さんが言ってる事
21/06/06 15:31:38
トピズレしてるのは判って、聞くんだけど、治験が終わってない薬だから怖いって見かけるけど、今やってる治験は抗体がいつまで保つかを調べる治験だけだと思ってたんだけど、それ以外の治験も行ってるの？ 別のコロナワクチントピで聞いても答えが自分で調べろとかバカ呼ばわりの上にスルーされそうだからこっちで聞いてみようかと思って。 わかる人いる？
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古トピの為、これ以上コメントできません
21/06/06 15:45:46
>>652 B型肝炎？C型肝炎？だかのワクチンみたいに数十年後の後遺症とかじゃない？ インフルみたいな動物ワクチンじゃないみたいだから 結局は一年未満のワクチンは効果と抗体、副作用から治験してその何十年後の後遺症が出るのか出ないのかは未知の世界
21/06/06 15:57:29
>>652 治験（臨床試験）市販直後調査、製造販売後臨床試験は承認された日から6カ月は義務だそうです。 副反応など安全性情報の集積期間とのことだそうです。 今は海外での臨床試験の結果と国内100人程度のデータしか厚労省からもファイザーからも出されてませんからね。
21/06/06 17:52:08
>>652 こう書いてあったよ。 1）使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データベース調査、 製造販売後臨床試験の内容 a) 製造販売後臨床試験（C4591005）（実施中） 20～85歳の健康成人を対象に、本剤 2回目接種 12 ヵ月後まで追跡し、追跡期間中に認められた重篤な有 害事象及び COVID-19 の情報を収集し、長期の安全性及び免疫原性を評価する。 b) 承認後早期に接種される被接種者（医療従事者）を対象とした一般使用成績調査（追跡調査）（C4591006） （実施中） 本剤の製造販売承認後早期に接種される医療従事者（厚生労働省科学研究班が実施する先行接種者健康 状況調査の参加者）を対象に、本剤最終接種 28 日（先行接種者健康状況調査の観察期間終了日）後翌日 から本剤最終接種12ヵ月後までの11ヵ月間追跡し，追跡期間中に認められた重篤な有害事象及びCOVID- 19 情報を収集し、本剤の長期的な安全性を確認する（先行接種者健康状況調査終了後の 11 ヵ月間の追跡 調査として実施する）。 c) COVID-19 の重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を有する者を対象とした特定使用成績調査 （C4591019）（実施中） 使用実態下において、本剤を接種したCOVID-19 の重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を有する者 を対象に、本剤接種後に認められる有害事象及びCOVID-19 情報を収集し、その安全性を確認する。 承認前の臨床試験とは比べ物にならない人数が接種することで、新たな副反応が起きないか調査してる。 アストラゼネカはこれで血栓が多く報告されたから、一時的にストップしてた。 普通に新薬が出たら同じことしてるんだけどな。 菅さんが治験と言ったからって嬉しそうに治験治験言ってるね。
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No.652 タチギモ
21/06/06 15:31:38
トピズレしてるのは判って、聞くんだけど、治験が終わってない薬だから怖いって見かけるけど、今やってる治験は抗体がいつまで保つかを調べる治験だけだと思ってたんだけど、それ以外の治験も行ってるの？
別のコロナワクチントピで聞いても答えが自分で調べろとかバカ呼ばわりの上にスルーされそうだからこっちで聞いてみようかと思って。
わかる人いる？
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コメント
古トピの為、これ以上コメントできません
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No.663 パズル
21/06/06 15:45:46
>>652
B型肝炎？C型肝炎？だかのワクチンみたいに数十年後の後遺症とかじゃない？
インフルみたいな動物ワクチンじゃないみたいだから
結局は一年未満のワクチンは効果と抗体、副作用から治験してその何十年後の後遺症が出るのか出ないのかは未知の世界
No.668 ネクタイ
21/06/06 15:57:29
>>652
治験（臨床試験）市販直後調査、製造販売後臨床試験は承認された日から6カ月は義務だそうです。
副反応など安全性情報の集積期間とのことだそうです。
今は海外での臨床試験の結果と国内100人程度のデータしか厚労省からもファイザーからも出されてませんからね。
No.720 サガリ
21/06/06 17:52:08
>>652
こう書いてあったよ。
1）使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データベース調査、
製造販売後臨床試験の内容
a) 製造販売後臨床試験（C4591005）（実施中）
20～85歳の健康成人を対象に、本剤 2回目接種 12 ヵ月後まで追跡し、追跡期間中に認められた重篤な有
害事象及び COVID-19 の情報を収集し、長期の安全性及び免疫原性を評価する。
b) 承認後早期に接種される被接種者（医療従事者）を対象とした一般使用成績調査（追跡調査）（C4591006）
（実施中）
本剤の製造販売承認後早期に接種される医療従事者（厚生労働省科学研究班が実施する先行接種者健康
状況調査の参加者）を対象に、本剤最終接種 28 日（先行接種者健康状況調査の観察期間終了日）後翌日
から本剤最終接種12ヵ月後までの11ヵ月間追跡し，追跡期間中に認められた重篤な有害事象及びCOVID-
19 情報を収集し、本剤の長期的な安全性を確認する（先行接種者健康状況調査終了後の 11 ヵ月間の追跡
調査として実施する）。
c) COVID-19 の重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を有する者を対象とした特定使用成績調査
（C4591019）（実施中）
使用実態下において、本剤を接種したCOVID-19 の重症化リスクが高いと考えられる基礎疾患を有する者
を対象に、本剤接種後に認められる有害事象及びCOVID-19 情報を収集し、その安全性を確認する。
承認前の臨床試験とは比べ物にならない人数が接種することで、新たな副反応が起きないか調査してる。
アストラゼネカはこれで血栓が多く報告されたから、一時的にストップしてた。
普通に新薬が出たら同じことしてるんだけどな。
菅さんが治験と言ったからって嬉しそうに治験治験言ってるね。