ジェネリックの薬 へのコメント（No.71）

業界人なので、一応ジェネリックを弁護しておきます。。

途中までは正しいのに、途中から話しが変な方向に書かれてますね。
製剤を変えることがあるのは正しいです。効能効果も検証しないです。でも全然問題無しです。有効成分の体の中の濃度が正しく維持されるかを検証しているので。（添加物は医学的には同一である必然性はありません。血中濃度さえ同じなら）

胃や腸の中を模した疑似環境での溶出試験か、実際へヒトへ投与して血中濃度を調べます。これで違う結果だと承認がおりず販売できません。普通、工場での生産のことまで考えて、先発さんと全く同一をひたすら目指します。安くして、バラツキの大きい製剤になって販売できなかったら逆に損するので。

だから、薬が溶け出すスピードが違うなんてとんでもない。同じ血中濃度が維持されるなら、薬が効きすぎたり効かないことも考えにくい。副作用が多いなんてこともありません。もし本当にそうなら承認が無くなります。ここは実例を是非教えて欲しいですね。後発メーカーも治験中や発売後も副作用の症例を収集していて、国に報告もしているので問題があった場合はわかるようになっています。安いからといって怖くは全然無いです。ちなみに安い理由は、原価率です。先発が原価率3割くらいで、ジェネリックだと原価率が7割以上です。薄利で悲しいというか先発儲けすぎじゃ。

ジェネリック医薬品の問題的は規模の問題です。小さな企業が比較的多く、原薬メーカーも海外のメーカーが多いです。特にこれは安定供給に影響がでます。安全保障的にもどうなんでしょうね。
それから、多品目を同じ工場で作るので、製造上の問題も起こりやすいです。作る薬を変えるごとに機械ごと丸ごと大洗浄をしているんですよ。製造だけみれば先発さんよりもお金がかかってる気がします。そして競合他社がやたら多いので売れ行きも予測しにくい、でも安定供給はしなきゃいけないしで小さい会社は大変でしょうね。
借金だらけの国はジェネリックを推進せざるおえないのでしょうが…いろいろ問題はありそうな気はします。むむむ。
まあ、これが現実です。むやみやたらに不安を煽る人もむやみやたらに推進する国も、どっちも下心がありそうです。不安な人は実際に後発品の承認をとるためにはどんな試験をどんな根拠や必要性でやっているか調べてみてくださいって感じ。