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- 21/03/16 21:01:41
日本ベーリンガーインゲルハイム、沢井製薬、東和薬品、日医工の４社は３月15日、抗アレルギー薬・エピナスチン塩酸塩ドライシロップ製剤（先発品：アレジオンドライシロップ）について、使用期限内全ロットの自主回収（クラスⅡ）を開始した。日本ベーリンガーインゲルハイムが自主調査を行ったところ、ICH-M7に基づく許容限度値を超える「発がん性が不明の既知の変異原性物質」に分類される可能性のある分解物が確認されたため。自主回収に伴い、製品の新規出荷も停止する。現在のところ、供給再開の見通しは立っていないとしている。なお、アレジオン錠は許容限度以内であることから、回収の対象ではない。
回収の対象は、アレジオンドライシロップ１％（日本ベーリンガーインゲルハイム）、エピナスチン塩酸塩DS小児用１％「サワイ」（沢井製薬）、エピナスチン塩酸塩DS小児用１％「トーワ」（東和薬品）、エピナスチン塩酸塩DS小児用１％「日医工」（日医工）―の４製品。
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